FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比方说安全有效

安进美国政府公司能用生物学化工品新科技制造了艾伯维的关节炎药品物 Humira，美国政府食品和药品物管理局的第一时间 8 日指出，安进美国政府公司的生物学制造药品似乎在有效性和兼容性层面与 Humira 非常近似于。安进美国政府公司的股票上涨了 1.9%，而总部坐落纽约郊外的艾伯维股价相比之下大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立评量工作小组将在 12 日开展全天会议以最终是否要求同意 ABP 501，即安进美国政府公司制造 Humira 的廉价药品物。总部坐落加州的千柏树美国政府公司指出，安进美国政府公司进行的两项大型数据分析显示 ABP 501 与 Humira 展示出出类似的。

美国政府食品药品品管理局的科学家在列入于 FDA 官网上的文章里写到，的测试表明 ABP 501 和 Humira 常用病人类风湿关节炎和银屑病的兼容性，和「高度近似于」。第一时间的概述调查结果并称安进美国政府公司的资料也背书 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他疾病型式。

Humira 是世界上炙手可热的药品物，年交易额超越 140 亿美元，为艾伯维美国政府公司收益的 60%。类似的药品物如安进的 Enbrel 和贝尔美国政府公司的 Remicade，它们都是通过阻碍水肿因子发挥作用。如 Humira 这些生物学新科技药品物制剂是在来生细胞制品，工艺不会基本相同，因此其制造药品被并称为生物学制造药品。

由于 Humira 在十月主要专利启动时，相当低价的生物学制造药品显然随之而来潜在的公平竞争力加大，公平竞争化工品商除安进外都有打算药品物技术正式版的 Coherus 生物学科学美国政府公司与丹麦勃林格殷格翰美国政府公司，这令高盛感到紧张。安进美国政府公司作为第一个在美国政府提交抗病毒品申请人的美国政府公司，显然通过批准第一个将生物学制造药品挤身市场。

艾伯维指出，许多其他的专利将延缓 Humira 生物学制造药品的发行，非常少到 2022 年前可以确保美国政府地区持续强劲的销量。任何一家美国政府公司如果在与原厂商厂家解决专利冲突早先将生物学制造药品投入市场将会面对法院诉讼里的兼容性，并显然离开不利于的颓势而面对三倍交易额赔偿的受损失。

但晨星美国政府公司分析员 Conover 则指出，Humira 的第一个生物学制造药品将夺下美国政府同意并在 2022 年早先就投入市场，所致品牌药品交易额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼里的波折，但我们认为这些生物学制造药品将陆续发行，给 Humira 随之而来的受损失显然比对冲预期的更多」 Conover 指出。

安进美国政府公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年早先在美国政府不会有 Humira 的生物学制造药品发行，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进美国政府公司发行了 Humira 的生物学制造药品，它还能够面对 Enbrel 的生物学制造药品的公平竞争。比方说 FDA 的主管工作小组将在 13 日最终周三是否要求同意特斯美国政府公司的 Enbrel 生物学制造药品，Enbrel 为安进美国政府公司随之而来了超过 50 亿美元的年交易额。

FDA 在依然的一年里现在在美国政府同意了两个生物学制造药品，包括特斯制造安进美国政府公司减低白血球的优保津。政府部门政府机构也同意了 Celltrion 美国政府公司制造辉瑞美国政府公司技术开发的 Remicade 的生物学制造药品。

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编辑： 冯志华