FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准后

American FDA 的一个主管委员就会日内声称，只要降低上吊安全性的涉及措施到位，瓦兰特国际葛兰素史克公司的皮肤上银屑病实验口服 Brodalumab 理应拿到批准。FDA 虽然没有义务遵循其主管委员就会的建议，但他们一般而言就会这样花钱。

在这款口服的临床试验里，有 6 名病人在整个的项目里上吊，4 名病人在银屑病分析里，1 名病人在类风湿关节炎分析里，另有 1 名病人是在银屑病性关节炎分析里。即使这样，主管委员就会仍以 18 比 0 的投票结果赞成这款口服拿到批准，称该口服的获益超过了潜在的安全性。

18 名主管的组织里，14 名的组织赞成这款口服只能伴随强大的SOA项目适用，这些SOA项目超越了页面里包括的信息。它们不太可能包括口服指南及为医疗保健专供理应商提专供交谈计划。

主管工作组的组织声称，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择专供患儿适用。对于如何降低上吊安全性，他们提专供了各种建议，包括黑框通知及搜罗患儿图表的患儿申请及更明确地称赞上吊安全性。

一些工作组的组织认为患儿申请理应予以容许，其他工作组的组织认为患儿申请理应理应。一些工作组的组织认为任何患儿申请将对称赞这款口服造成了不必要的盲点，也不不太可能揭示上吊安全性的正确据估计。Valeant 自己有一个SOA提议，包括投身于患儿申请，另外要遏制交谈，但不掺入黑框通知。

Brodalumab 通过阻绝一种叫白介素－17 的细胞介导来消除水肿。几个其它的白介素－17 抑制剂仍然上市，包括帕利的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款口服也将同安进的依那西普、艾利森的英利昔哌及艾伯维的修雏菊同步进行垄断。据American皮肤上病学就会提专供的信息，American约有 750 万人遭受银屑病的煎熬。这种传染病的特点是凸起、点状皮肤上黄褐色，它不太可能与其它传染病涉及，包括糖尿病与心脏传染病。

Brodalumab 早先由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 年末，安进由于上吊安全性从这一口服的协作里退出。阿斯利康后来把这款口服的世界选举权许可给 Valeant，过去一年，这款口服的期望值大跌，其高口服定价及与专项杂货店紧张的关连倍受诋毁。

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编辑： 冯志华